中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法

附件1 中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法 （征求意見稿） 第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立中醫(yī)醫(yī)療技術(shù) 準(zhǔn)入和管理制度，促進(jìn)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步和臨床應(yīng)用，提高醫(yī)療質(zhì)量， 保障醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《中醫(yī)藥 條例》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。 第二條 本辦法所稱中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)，是指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，醫(yī)療 機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的而采取的診斷、治療技術(shù) 第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 第四條 中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有 效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)相適應(yīng)，具有相應(yīng) 資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員，相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守相 應(yīng)的技術(shù)管理規(guī)范。 第五條 國家建立中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理制度，對中醫(yī)醫(yī) 療技術(shù)實行分級管理。 第六條 國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管 理工作。 縣級以上地方中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng) 用監(jiān)督管理工作。 第二章 中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)分級管理 第七條 根據(jù)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)的風(fēng)險高低、操作難易程度，以及臨 床使用等情況，對中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)分為三級。 第一級：安全性、有效性確切，操作簡單、技術(shù)難度低的普通技術(shù) 第二級：安全性、有效性確切，但操作較復(fù)雜，有一定技術(shù)難度， 或涉及一定倫理問題，或風(fēng)險較高的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)。 第三級：具有下列情形之一的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)： （一）涉及重大倫理問題； （二）高風(fēng)險、操作過程復(fù)雜、技術(shù)難度大； （三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證； （四）國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定的其他需要特殊管理的中醫(yī)醫(yī)療 技術(shù)。 第八條 國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)制定中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)分級目錄，并 根據(jù)臨床應(yīng)用實際情況，予以調(diào)整，并負(fù)責(zé)第三級中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn) 入管理。 第九條 省級中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二級中醫(yī)醫(yī)療技 術(shù)的準(zhǔn)入管理。 各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）第二級中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)目錄由省級中醫(yī)藥 管理部門根據(jù)本轄區(qū)情況在國家中醫(yī)藥管理局公布的第二級中醫(yī)醫(yī) 療技術(shù)目錄基礎(chǔ)上制定并公布，并報國家中醫(yī)藥管理局備案。 省級中醫(yī)藥管理部門不得將國家中醫(yī)藥管理局列入第三級中醫(yī) 醫(yī)療技術(shù)或者已經(jīng)廢除或禁止使用的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)列入本轄區(qū)第二 級和第一級中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)目錄。 第十條 第一級中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能、任 務(wù)、技術(shù)能力實施嚴(yán)格管理。 第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實施與其專業(yè)能力 相適應(yīng)的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)。 第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在臨床應(yīng)用國家中醫(yī)藥管理局廢除或 者禁止使用的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)。 第三章 中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核 第十三條 屬于第三級的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)首次在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外 的機(jī)構(gòu)應(yīng)用前，必須經(jīng)過國家中醫(yī)藥管理局組織的安全性、有效性研 究、論證及倫理審查。 第十四條 第二級中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)和第三級中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng) 用前實行第三方技術(shù)審核制度。 對醫(yī)務(wù)人員開展第一級中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核， 由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織實施，也可以由省級中醫(yī)藥管理部門另行規(guī)定。 第十五條 國家中醫(yī)藥管理局指定或者組建的機(jī)構(gòu)、組織（以下 簡稱技術(shù)審核機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)第三級中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核 工作。 省級中醫(yī)藥管理部門指定或者組建的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)第二級 中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。 國家中醫(yī)藥管理局可以委托省級中醫(yī)藥管理部門組織對指定的 第三級中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。 第十六條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件： （一）有健全的組織機(jī)構(gòu)和完善的管理體系； （二）在中醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域具有權(quán)威性； （三）學(xué)術(shù)作風(fēng)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范； （四）省級以上中醫(yī)藥管理部門規(guī)定的其他條件。 第十七條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立審核工作制度，制定并公布中 醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核程序，并根據(jù)工作需要建立專家?guī)臁? 審核工作制度、程序和專家?guī)烀麊螆笏椭付ㄆ涑袚?dān)技術(shù)審核工作 的中醫(yī)藥管理部門備案。 第十八條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)專家?guī)斐蓡T應(yīng)當(dāng)由中醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理 學(xué)、管理學(xué)等方面的人員組成，并符合下列條件： （一）熟悉、掌握有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章； （二）具有良好的職業(yè)品德、專業(yè)知識和業(yè)務(wù)能力； （三）受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)或者法律服務(wù) 機(jī)構(gòu)，并擔(dān)任相應(yīng)高級專業(yè)技術(shù)職務(wù) 3 年以上； （四）健康狀況能夠勝任評價工作； （五）省級以上中醫(yī)藥管理部門規(guī)定的其他條件。 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)聘請上述人員進(jìn)入專家?guī)炜梢圆皇苄姓^(qū)域限制。 第十九條 專家?guī)斐蓡T參加技術(shù)審核工作實行回避制度和責(zé)任 追究制度。 第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第二級中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)或者第三級中醫(yī) 醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用 能力技術(shù)審核。符合下列條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出中 醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請： （一）有相應(yīng)的診療科目； （二）有在本機(jī)構(gòu)注冊的、能夠勝任該項中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用 的主要專業(yè)技術(shù)人員； （三）有與開展該項中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔 助條件； （四）該項中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)通過本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查； （五）完成相應(yīng)的臨床試驗研究，有安全、有效的結(jié)果； （六）近 3 年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄； （七）有與該項中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施； （八）省級以上中醫(yī)藥管理部門規(guī)定的其他條件。 第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審 核時，應(yīng)當(dāng)提交中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告，內(nèi)容包括： （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、級別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相 應(yīng)科室設(shè)置情況； （二）開展該項中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案； （三）該項中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評估 方法，與其他中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、療效、費用及療程 比較等； （四）開展該項中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的 執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助 條件、風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案； （五）本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報告； （六）其他需要說明的問題。 第二十二條 有下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得向技術(shù)審核機(jī)構(gòu) 提出中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請： （一）申請的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)是國家中醫(yī)藥管理局廢除或者禁止使 用的； （二）申請的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的； （三）申請的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)距上次同一中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)未通過臨床 應(yīng)用能力技術(shù)審核時間未滿 12 個月的； （四）省級以上中醫(yī)藥管理部門規(guī)定的其他情形。 第二十三條 未通過審核的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在 12 個月內(nèi)向其他技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請同一中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力再 審核。 第二十四條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng) 用能力技術(shù)審核申請后，對于符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)予以受理，并自 受理之日起 30 日內(nèi)，組織相關(guān)專業(yè)專家按照審核程序和中醫(yī)醫(yī)療技 術(shù)管理規(guī)范，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核， 并出具技術(shù)審核報告。 第二十五條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)可以根據(jù)工作需要，向有關(guān)人員了解 情況或者到現(xiàn)場核實有關(guān)情況。 第二十六條 中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核結(jié)論實行合 議制。參加中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)為3 人以上單數(shù)，每位審核人員獨立出具書面審核意見并署名。 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)根據(jù)半數(shù)以上審核人員的意見形成技術(shù)審核結(jié)論。 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對審核過程應(yīng)當(dāng)做出完整記錄并留存?zhèn)洳?，審核人員的 審核意見與審核結(jié)論不同的應(yīng)當(dāng)予以注明。 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保技術(shù)審核工作的科學(xué)、客觀、公正，并對 審核結(jié)論負(fù)責(zé)。 第二十七條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自做出審核結(jié)論之日起 10 日 內(nèi)，將審核結(jié)論送達(dá)申請的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 第二十八條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用申請 材料、審核成員書面審核意見、審核成員信息、審核結(jié)論等材料予以 永久保存。 第二十九條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)開展技術(shù)審核工作可以按照規(guī)定收 取相關(guān)費用。 第三十條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將審核結(jié)果報相應(yīng)的中醫(yī)藥管理 部門。 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)每年向指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作的中醫(yī)藥管理部 門報告年度開展技術(shù)審核工作情況；未在規(guī)定時間報告年度工作情況 的，中醫(yī)藥管理部門不再指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作。 第四章 中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理 第三十一條 國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)審定第三級中醫(yī)醫(yī)療技術(shù) 的臨床應(yīng)用。 省級中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)審定第二級中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。 第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時具備下列條件時，省級以上中醫(yī)藥管 理部門方可審定其開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)： （一）技術(shù)審核機(jī)構(gòu)審核同意意見； （二）有中醫(yī)藥管理部門核準(zhǔn)登記的相應(yīng)診療科目； （三）該項中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)相適應(yīng)； （四）省級以上中醫(yī)藥管理部門規(guī)定的其他條件。 第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的中醫(yī) 醫(yī)療技術(shù)，經(jīng)相應(yīng)的中醫(yī)藥管理部門審定后 30 日內(nèi)到核發(fā)其《醫(yī)療 機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的中醫(yī)藥管理部門辦理診療科目項下的中醫(yī)醫(yī)療技 術(shù)登記。經(jīng)登記后醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可在臨床應(yīng)用相應(yīng)的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)。 第三十四條 中醫(yī)藥管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許 可證》副本備注欄注明相應(yīng)專業(yè)診療科目及其項下準(zhǔn)予登記的中醫(yī)醫(yī) 療技術(shù)，并及時向社會公告。 第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負(fù)責(zé)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨 床應(yīng)用管理和第一級中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。 第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)分級管理制度和 保障中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立中醫(yī)醫(yī)療技 術(shù)檔案，對中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的 評估。 第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)管理制度，對本機(jī) 構(gòu)開展的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行登記、人員管理和臨床監(jiān)管。 第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格 的醫(yī)師開展不同級別的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行限定，并對其專業(yè)能力進(jìn)行 審核后授予相應(yīng)的臨床應(yīng)用權(quán)限。 第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展第二級中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)和第 三級中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)之日起2 年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床 應(yīng)用的中醫(yī)藥管理部門報告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證 掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等 必要時，相應(yīng)的中醫(yī)藥管理部門可以組織專家進(jìn)行現(xiàn)場核實。 第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列 情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向核發(fā) 其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的中醫(yī)藥管理部門報告： （一）該項中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)被國家中醫(yī)藥管理局廢除或者禁止 使用； （二）從事該項中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備 設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用； 三）發(fā)生與該項中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良事件； （四）該項中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療安全隱患； （五）該項中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷； （六）該項中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切； （七）省級以上中醫(yī)藥管理部門規(guī)定的其他情形。 十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第四十條第（一）、（二）款情形的， 負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目登記的中醫(yī)藥管理部門應(yīng)當(dāng)及時注銷醫(yī)療機(jī) 構(gòu)診療科目項下的相應(yīng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)登記，并向社會公告。 第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第四十條第（三） 、（四）、（五）、 （六）款情形的，批準(zhǔn)該項中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的中醫(yī)藥管理部門 應(yīng)當(dāng)立即組織專家對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行復(fù)核。 必要時，可以組織對中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)安全性、有效性進(jìn)行論證。根據(jù)復(fù) 核結(jié)果和論證結(jié)論，批準(zhǔn)該項中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的中醫(yī)藥管理部 門及時做出繼續(xù)或者停止臨床應(yīng)用該項中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)的決定，并對相 應(yīng)的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)目錄進(jìn)行調(diào)整。 第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)報請批準(zhǔn)其臨 床應(yīng)用該項中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)的中醫(yī)藥管理部門決定是否需要重新進(jìn)行 中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核： （一）與該項中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè) 施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來不確 定后果的； （二）該項中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的； （三）準(zhǔn)予該項中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)診療科目登記后 1年內(nèi)未在臨床應(yīng) 用的； 四）該項中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)中止 1 年以上擬重新開展的。 第五章 監(jiān)督管理 第四十四條 縣級以上地方中醫(yī)藥管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī) 構(gòu)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督管理。 第四十五條 縣級以上中醫(yī)藥管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采 取下列措施： （一）進(jìn)入工作現(xiàn)場了解情況，調(diào)查取證； （二）查閱、復(fù)制有關(guān)資料； （三）責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即改正違法違規(guī)行為。 第四十六條 中醫(yī)藥管理部門應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)醫(yī)療技 術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行審核。在定期審核過程中發(fā)現(xiàn)本辦法第四十條規(guī) 定情形的，中醫(yī)藥管理部門要按照本辦法第四十一、四十二條規(guī)定， 做出是否注銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項下該項中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)登記、繼續(xù)或 者停止臨床應(yīng)用該項中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)的決定。 第四十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第三十四條規(guī)定，未經(jīng)醫(yī)療機(jī) 構(gòu)診療科目項下中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)登記擅自在臨床應(yīng)用中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)的， 由中醫(yī)藥管理部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第四十六條的規(guī)定給予 處罰。 第四十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，中醫(yī)藥管理部門不 予醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項下中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)登記；已經(jīng)準(zhǔn)予登記的，應(yīng)當(dāng) 及時撤銷中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)登記： （一）在中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核過程中弄虛作 假的； （二） 未通過中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的； （三）超出登記的診療科目范圍的； （四）中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)與其功能、任務(wù)不相適應(yīng)的； （五）雖通過中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，但不再具備 中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用條件的； （六）省級以上中醫(yī)藥管理部門規(guī)定的其他情形。 第四十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，中醫(yī)藥管理部門應(yīng) 當(dāng)立即責(zé)令其改正；造成嚴(yán)重后果的，依法追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人 和直接責(zé)任人員責(zé)任： （一）臨床應(yīng)用國家中醫(yī)藥管理局廢除或者禁止使用的中醫(yī)醫(yī)療 技術(shù)的； （二）違反本辦法第十三條規(guī)定擅自臨床應(yīng)用新的第三級中醫(yī)醫(yī) 療技術(shù)的； （三）臨床應(yīng)用未經(jīng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的中醫(yī) 醫(yī)療技術(shù)的； （四）未按照本辦法第三十九條規(guī)定向中醫(yī)藥管理部門報告中醫(yī) 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的； （五）未按照本辦法第四十條規(guī)定立即停止中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng) 用的； （六）未按照本辦法第四十三條規(guī)定重新申請中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床 應(yīng)用能力技術(shù)審核，或者擅自臨床應(yīng)用需要重新進(jìn)行中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨 床應(yīng)用能力技術(shù)審核的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)的； （七）違反本辦法其他規(guī)定的。 第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員超出其專業(yè)能力開展中醫(yī)醫(yī) 療技術(shù)給患者造成損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé) 任；未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，醫(yī)務(wù)人員擅自臨床應(yīng)用中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)的，由 醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。 第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師在中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過 程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《中醫(yī)藥條例》等 法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰。 第五十二條 省級以上中醫(yī)藥管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對技術(shù)審核機(jī) 構(gòu)技術(shù)審核工作的監(jiān)督管理。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，指 定其承擔(dān)技術(shù)審核工作的中醫(yī)藥管理部門應(yīng)當(dāng)取消其技術(shù)審核機(jī)構(gòu) 資格： （一）通過中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具 備中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的； （二）超出技術(shù)審核權(quán)限或者超出省級以上中醫(yī)藥管理部門公布 的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)目錄，進(jìn)行中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的； （三）受理國家中醫(yī)藥管理局廢除或者禁止使用中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨 床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請的； （四）嚴(yán)重違反技術(shù)審核程序的； （五）不能按照本辦法規(guī)定完成技術(shù)審核工作的； （六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)在第（一）、（二）、（三）、（四）項情形下做出的審 核結(jié)論，中醫(yī)藥管理部門不作為批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用 和診療科目項下中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)登記的依據(jù)；已經(jīng)準(zhǔn)予登記的，中醫(yī)藥 管理部門應(yīng)當(dāng)及時予以撤銷。 第五十三條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對參加技術(shù)審核工作的專家?guī)?成員進(jìn)行年度考核，對年度考核不合格或者發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的， 取消其專家?guī)斐蓡T資格，5 年內(nèi)不再聘請其承擔(dān)技術(shù)審核工作，并及 時通報其所在單位及指定技術(shù)審核機(jī)構(gòu)的衛(wèi)生行政部門： （一）在技術(shù)審核工作中不能科學(xué)、客觀、公正地提出評價意 見的； （二）嚴(yán)重違反技術(shù)審核程序的； （三）不能按照本辦法規(guī)定完成技術(shù)審核工作的； （四）在技術(shù)審核過程中弄虛作假、收受財物或者牟取其他不正 當(dāng)利益的； 五）省級以上中醫(yī)藥管理部門規(guī)定的其他情形。 第五十四條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)工作人員在技術(shù)審核過程中濫用職 權(quán)、弄虛作假或者非法收受財物以及牟取其他不正當(dāng)利益的，技術(shù)審 核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)禁止其參與技術(shù)審核工作，并由其所在單位給予行政處 分。技術(shù)審核機(jī)構(gòu) 5 年內(nèi)不得再聘任其參加技術(shù)審核工作。 第五十五條 中醫(yī)藥管理部門及其工作人員違反規(guī)定干預(yù)技術(shù) 審核工作的，上級中醫(yī)藥管理部門或者工作人員所在的中醫(yī)藥管理部 門應(yīng)當(dāng)及時糾正；后果嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)給予有關(guān)負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員 行政處分。 第六章 附 則 第五十六條 本辦法發(fā)布前已經(jīng)臨床應(yīng)用的第三級中醫(yī)醫(yī)療技 術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本辦法實施后6 個月內(nèi)按照本辦法規(guī)定向技術(shù)審核 機(jī)構(gòu)提出中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請。在本辦法實施后6 個月內(nèi)沒有提出技術(shù)審核申請或者中醫(yī)藥管理部門決定不予診療科目 項下中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)登記的，一律停止臨床應(yīng)用第三級中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)。 本辦法發(fā)布前已經(jīng)臨床應(yīng)用的第一級中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)和第二級中 醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核與診療科目項下中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)登 記由省級中醫(yī)藥管理部門規(guī)定。 第五十七條 法律、法規(guī)對中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用有專門規(guī)定 的，從其規(guī)定。 第五十八條 本辦法自XX年XX月XX日起施行。